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    ASTMF1264-03髓內固定裝置標準規范與試驗方法中文翻譯概覽.doc 25頁

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    髓內固定裝置標準規范與試驗方法 1. 范圍 1.1 本標準描述了髓內固定裝置(Intramedullary Fixation Devices,簡稱IMFDS,以下簡稱裝置)的設計特征和機械功能,規范了裝置的標識方法和材料要求,提供了表征裝置機械性能的方法,并確定了繼續改進試驗方法和性能準則的必要性。本標準的最終目的是定義裝置性能準則和與性能有關的機械特性的測試方法及裝置固定方法,由于沒有足夠的知識來預測裝置在日常具體生活中病人的使用情況,本標準未闡述裝置的性能等級和具體病歷的臨床結果,同時也未描述(或規范)裝置的具體設計。 1.2 本標準介紹了外科手術固定骨骼系統用裝置及其幾何定義、尺寸、分類、術語;標識規范、材料規范;性能定義;以及對裝置體內性能有重要作用的試驗方法和特性。 1.3 本標準包括四種試驗方法: 靜態四點彎曲試驗方法—附錄A1 靜態扭轉試驗方法—附錄A2 彎曲疲勞試驗方法—附錄A3 裝置用鎖定螺釘彎曲疲勞試驗方法—附錄A4 1.4 原理—附錄X1 1.5 本標準采用國際標準單位,文中未涉及其他測量單位。 2. 規范性引用文件 2.1 美國材料與試驗協會標準(ASTM)2: A 214/A 214M 換熱器和冷凝器用電阻焊接碳素鋼管技術規范 A 450/A 450M 碳素鋼管和低合金鋼管通用要求 D 790 未增強和增強塑料與絕緣材料的撓曲性能試驗方法 E 4 試驗機力學鑒定規程 E 691 進行實驗室間研究確定試驗方法的精確度規程 F 86 金屬外科植入物表面制備及標識規程 F 138 外科植入物用鍛造不銹鋼(00Cr18Ni14Mo2.5)棒材和線材技術規范(UNS -S31673) F 339 三葉草髓內針技術規范3 F 383 髓內棒靜態彎曲及扭轉試驗規程3 F 565 矯形外科植入物和工具的維護與處理 F 1611 擴髓技術規范 2.2 美國國家材料標準(AMS): AMS 5050 最大退火態無縫鋼管(含碳量0.15%)4 2.3 汽車工程協會標準(SAE): SAE J524 彎曲和擴口用退火態無縫低碳鋼管4 3.3.1 幾何定義 3.1.1 閉口截面 垂直于裝置(空心或實心)縱軸的橫截面,其外壁具有連續性。 討論 為方便裝置的測試及植入,任何相對于矢狀面和冠狀面無規則、非對稱關系的理想情況都應針對預期用途給予描述。 3.1.2曲率 彎曲圓弧的大小及位置尺寸、彎曲的數學描述、及其他的定量描述,彎曲形狀按照該量化值并允許有一定的偏差來制造。 討論 為方便裝置的測試與植入,任何相對于矢狀面和冠狀面的彎曲特征的理想情況都應針對預期用途給予描述。 3.1.3 直徑 裝置工作長度方向上橫截面外接圓直徑測量值,若直徑測量值不是恒定的,則應標明直徑不同的測量位置。 3.1.4 長度 裝置最近端與最遠端之間的直線長度。 3.1.5 開放截面 垂直于空心裝置縱軸的橫截面,其外壁不連續。 討論 為方便裝置的測試及植入,任何相對于矢狀面和冠狀面的不連續特征的理想情況都應針對預期用途給予描述。 3.1.6 潛在的主要應力集中區域 由于截面系數、材料性能、不連續特征及其他設計特征的變化導致裝置在正常預期受力條件下造成應力集中而處于高度應力狀態的局部區域。 3.1.7 工作長度 裝置中具有一致橫截面的長度,即與骨干髓腔具有某種特定類型配合的長度。 3.1.8 公差 描述裝置的任何名義尺寸的可接受偏差范圍。 3.2 結構與力學性能定義 3.2.1 彎曲柔度 依照附錄A1靜態四點彎曲試驗規程中的定義與規定,在規定平面上施加彎曲載荷時裝置剛度的倒數值。 3.2.2 疲勞強度(N次循環應力下) 依照試驗的定義和測量,在給定的載荷比下,在不少于N次循環作用下,使裝置結構損壞或符合其他失效準則的最大周期力學參數,如力、力矩、扭矩、應力等。 3.2.3 失效強度 依照試驗的定義和測量,符合相應失效準則的力學參數,如力、力矩、扭矩、應力等。 3.2.4 屈服強度 依照試驗的定義和測量,開始發生塑性變形的力學參數,如力、力矩、扭矩、應力等。 3.2.5 空載運動 伴隨著無彈性應變和載荷變化(或很小變化)發生的裝置與骨頭間的相對運動。 3.2.6 結構剛度 依照試驗的定義和測量,載荷-位移曲線上彈性變形階段的斜率最大值稱為結構剛度。 討論 對于特定彎曲平面,結構剛度的定義和規定參照附錄A1—靜態四點彎曲試驗方法。 3.2.7 極限強度 依照試驗的定義和測量,裝置結構所能承受的最大力學參數,如力、力矩、扭矩、應力等。 3.2.8 N 代表規定循環次數的變量參數。 4..1 裝置的使用方法:單獨使用、組合使用、有或無附件配合使用。 4.2 裝置的類型:根據截面形狀分為實心、空心(閉合截面、開放截面、組合截面)。 4.3 裝置特殊設計的預

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